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总局器审中心强化服务让申请人少跑路

2019-10-08 23:27:35来源:励志吧0次阅读

在医疗器械技术审评过程中进行发补(发出补充资料通知)问题咨询,开放受理前技术问题咨询,开通网上预约咨询——去年1月以来,国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)全力完善对外咨询和沟通交流服务,努力让申请人少跑路。

记者了解到,目前,器审中心开展五项对外咨询和沟通交流服务,涵盖受理前注册资料受理问题和技术问题咨询,技术审评过程中发补问题咨询,以及创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案沟通交流。服务主要形式包括电话咨询、网上预约后的现场咨询,以及针对创新医疗器械、需审批的医疗器械临床试验备案,由器审中心指定专人负责的沟通交流。去年,技术审评过程中发补问题网约咨询数共计3995人次;去年7月开放受理前技术问题咨询后,共计咨询服务1527人次;去年10月20日开通网上预约后,发放网约号303个。

对于创新医疗器械在注册申请受理前的沟通交流,器审中心重点明确了会议讨论范围,即重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价、其他需要沟通交流的问题,以及技术审评过程中对补充资料通知单中内容。对于需审批的医疗器械临床试验备案的沟通交流,器审中心收到会议沟通申请后,由相应审评部门指定专人对资料进行初审。决定召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的,由指定专人告知申请人原因。

针对疑难、重大以及暂时无法解答的问题,器审中心还启动专家咨询委员会程序,邀请专家共同研究。2017年1月至今,共召开创新医疗器械注册受理前沟通交流会20余次。

值得关注的是,器审中心对咨询中重复出现、具有共性的问题,指定审评人员进行汇总分析,各审评部门定期进行总结归纳,统一解答,并定期在器审中心官网和器审中心微信公众号发布,供公众参考。截至目前,已发布共性问题答疑文章35篇。

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